業務内容SERVICE
弊社では、主に以下の種類のコンサルティングを提供しております。まずはお気軽にご相談下さい。
なお、ご案件の内容により費用、時間等が異なりますので、お見積もりは打ち合わせ後に提示できます。
業務内容
＜薬事業態の許認可＞
・医療機器、体外診断用医薬品、化粧品の製造販売業の許可申請 作成支援
・上記に係る製造業、外国製造業者の登録申請 作成支援
・医薬品販売業、高度管理医療機器販売・貸与業の許可申請 作成支援
・動物用医療機器の製造販売業・製造業の申請書 作成支援
・毒物劇物の製造業・販売業の登録申請 作成支援
＜承認申請等＞
・新規案件に関する事前調査（申請区分、申請方法、コスト概要、必要資料）
・医療機器及び体外診断用医薬品の製造販売承認申請書（認証申請書、製造販売届書） 作成支援
・化粧品の成分調査、製造販売に向けて必要なアドバイス
・化粧品の製造販売届出書 作成支援
・QMS適合性調査申請書 作成支援及び調査前のアドバイス
・厚生労働省、pmda（総合機構）への同行・アドバイス ・折衝
・海外メーカーと必要な薬事情報に関するメール連絡（コレポン）の代行
・申請に必要な試験検査、JIS試験等に関するアドバイス
＜コンサル契約＞
・薬事コンサル年間契約書の締結（その場合、各種相談・交通費なし、無料作業範囲の拡張、書類作成費をディスカウント致します！）
・機密情報保持契約書をご要望に応じて締結させていただいております。
＜QMS、GVP、GQP等の品質管理に関するコンサルティング＞
・QMS、GVP、GQPの規定・手順書の作成、運用面のコンサルティング
・内部監査の実施代行及びレポート作成
・製品標準書等の作成
・不具合報告、苦情処理、回収処理等の対応に関するコンサルティング
＜薬事未承認品の通関手続き等に関するコンサルティング＞
・薬監証明（未承認品等の通関手続き）の作成、代行業務
＜薬事関連の製作物、資材の作成に関するコンサルティング＞
・添付文書、取扱説明書、法定表示ラベル案、の作成 ・添削
・英文資料の翻訳作業（簡単なもの）
＜概要説明会等＞
・医薬品医療機器法、QMS、GVP、GQPに関する説明会の実施
・ 薬事担当者への基礎教育（少人数で実施）
＜パソコンでの情報管理に関するコンサルティング＞
・FD申請、薬事情報、QMS等のパソコンでの効率的な管理方法のアドバイス