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医薬品医療機器法、各種申請手続き、QMS管理に関するコンサルティング

TEL. 045-894-7691

〒247-0006 横浜市栄区笠間5-5-18

申請手順APPLICATION

業態の申請

製造販売業許可
医療機器(1種〜3種)/体外診断用医薬品/化粧品に分類され、該当する業態を申請する。人的要件が厳しいので事前によく確認を。
製造業登録(許可)
医療機器等の製造(組立、滅菌、保管)に特化した申請。化粧品の場合は区分が3種(一般、滅菌、包装等) ある。輸入品の場合も取得が必須。
外国製造所登録
輸入製品の場合、製品のクラス分類に関わらず、まず外国メーカーの登録が必要となる。
修理業
医療機器の修理を行う場合、修理業の申請が必要である。責任技術者は該当する医療機器の基礎講習と専門講習(第1区分〜第9区分)が必要となる。
高度管理医療機器販売貸与業
クラスV以上、又は特定保守管理医療機器に該当する製品を販売又は貸与する場合に許可が必要となる。管轄は地方自治体の保健所となる。

品目の申請

製造販売承認申請
基準なしのクラスU及びクラスVの医療機器は、PMDAへ承認申請を行う。該当する区分(新規、改良、後発、基準の有無)により料金が異なる。正本1、副本2、審査用資料2、控え1を提出する。料金は事前に振り込み、収入印紙を正本に貼付する。
外国特例承認申請
外国メーカーが直接、厚労省へ申請をする場合。 (様式は全て外国特例用を使用する。 製造販売業者(DMAH)は選任される。
認証申請
クラスU又はVで、かつ、認証基準に適合する医療機器の場合は、第三者認証機関に申請する。審査料金は見積依頼で行う。
製造販売届出
クラスTの場合は、所定の様式によりPMDAへ製造販売届書を提出する。
複数販売名(販売名追加)申請
同一の承認内容で2つ以上の販売名の承認を取得したい場合に行なう。承認番号は下3桁のみ異なる。(いわゆる子承認)
迅速承認申請(マル製)
設計者、主たる組立て、滅菌所の追加・変更のみを行う場合は、迅速(3か月)で承認が取得できる。
移行認証
すでに承認された医療機器が指定医療機器に該当する場合、 認証機関で移行の申請を行う。(同時に一変も可能)
組み合わせ医療機器
複数の医療機器を組み合わせた医療機器の場合、組み合わせた内容で承認(認証、届出)を申請できる。
複数一般的名称
単一の医療機器が複数の使用目的を併せ持つ場合、同時に申請できる。

各種届出

変更届
業態の許可・登録事項に変更があった場合、30日以内に届け出る。
軽微変更届
承認事項に軽微な変更があった場合は30日以内に届け出る。(通知で具体例があり、該当するかどうかを事前に判断する)
記載整備届け
法改正があった際に、承認内容を新法の様式に整備する。
承継届
承認書を他社へ承継する場合の手続き(承継日の1か月前に提出する)
マルT申請
承認書を外国特例承認に変更(Transfer)する場合の手続き。承継と異なり、完全コピーの新規申請の扱いとなる。

QMS関係

QMS適合性申請 (品目毎)
承認(認証)申請と同時にQMS適合性の調査を申請する 。すでに他の品目で基準適合証を取得しており、それが同一の製品グループかつ同一の製造工程の場合は省略可能。書面調査か実地調査かは調査権者が判断する。
追加的調査
滅菌所の追加、保管製造所の追加、又は承継後のタイミングで差分的なQMS調査を受ける際に申請する。
QMS適合性申請(定期調査)
承認日から5年ごとに更新申請する。同一の製品グループかつ同一の製造工程の品目はまとめられる。料金は専用の計算シートで算出する。期限の6か月前に申請する。

その他

保険適用申請
承認取得した品目の保険を希望する場合、申請する。
薬監証明
薬事未承認品(医薬品、医療機器等)を輸入する場合は、通関前に厚生局で必要な手続きを行う。 (輸入確認申請:法第56条の2)

上記は代表的な手続きの例であり、それ以外にも法律上の手続きはあります。法改正で手続きは複雑化していますので、ケースバイケースでご相談にのります。


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